Episodios

  • 8. Repackaging e traduzione

    8. Repackaging e traduzione
    Oct 18 2021
    In questo episodio parliamo di traduzione e repackaging dei dispositivi medici, analizzando le prescrizioni contenute nell'art. 16 MDR, e il contenuto delle linee guida MDCG 2021-23.
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    21 m
  • 7. Il quadro normativo nazionale

    7. Il quadro normativo nazionale
    Jul 22 2021
    I Regolamenti comunitari, come il Reg. UE 2017/745 (MDR), sono atti normativi che sono direttamente applicabili nei Paesi Membri. Tuttavia, è spesso necessario che le normative nazionali vengano aggiornate perché siano coerenti con le previsioni del Regolamento in questione. Vediamo come cambierà il quadro normativo nazionale per adeguarsi al MDR.
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    19 m
  • 6. Periodo transitorio e acquisti

    6. Periodo transitorio e acquisti
    Jul 15 2021
    In questo episodio analizziamo l'art. 120 MDR che regola il periodo transitorio, ovvero il passaggio dopo il 26 maggio 2021 dai dispositivi marcati secondo la Direttiva CEE 93/42 (cd. legacy) ai dispositivi marcati secondo il Reg. UE 2017/745, attualmente in vigore e pienamente applicativo.
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    20 m
  • 5. Importatori e distributori

    5. Importatori e distributori
    Jun 22 2021
    In questo episodio parliamo dell'Importatore e del Distributore, due figure che sono state disciplinate per la prima volta nel Reg. UE 2017/745, pur esistendo come operatori economici già in vigenza della normativa precedente.
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    22 m
  • 4. 26 maggio 2021: i temi aperti

    4. 26 maggio 2021: i temi aperti
    Jun 8 2021
    Dal 26 maggio 2021, l'MDR è pienamente applicabile. Rimangono tuttavia aperti alcuni temi legati al periodo di transizione, alla piattaforma Eudamed e ai nuovi obblighi degli operatori economici.
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    19 m
  • 3. La Persona Responsabile del rispetto della normativa

    3. La Persona Responsabile del rispetto della normativa
    May 17 2021
    In questo episodio parliamo della Persona responsabile del rispetto della normativa, nuova figura introdotta dall'MDR, che ha una funzione di garanzia simile ad esempio a quella del DPO nella normativa privacy.
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    27 m
  • 2. Il mandatario

    2. Il mandatario
    Apr 29 2021
    In questo episodio ci occupiamo della figura del mandatario, andando ad analizzare i nuovi obblighi previsti dal nuovo Regolamento sui dispositivi medici, gli aspetti contrattuali e le responsabilità che ne scaturiscono.
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    21 m
  • 1. Gli operatori economici

    1. Gli operatori economici
    Apr 16 2021
    Il primo episodio del nostro podcast Medical Device News.
    Gli operatori economici e le qualificazioni. Quando un dispositivo medico si deve intendere immesso in commercio?
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    17 m