• "We're on the ball" - Nuovi farmaci e nuove indicazioni

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"We're on the ball" - Nuovi farmaci e nuove indicazioni Por arte de portada

"We're on the ball" - Nuovi farmaci e nuove indicazioni

De: ACCMED
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  • Resumen

  • L'oncologia è cambiata e quasi tutti i tumori sono interessati da innovazioni spesso rivoluzionarie. È quindi difficile essere sempre aggiornati non solo sulle novità scientifiche ma anche, e soprattutto, su ciò che possiamo attuare nella nostra pratica: è rimborsabile? Esiste il modo di poterlo avere con uso compassionevole/nominale? È in CNN?
    Lo scopo di questo podcast (senza voler essere esaustivo) è fornire e sintetizzare rapide “informazioni di servizio” utili alla pratica clinica quotidiana in Italia.
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Episodios
  • 41 - Rimborsabilità di sotorasib in seconda linea nel NSCLC KRAS G12C mutato

    41 - Rimborsabilità di sotorasib in seconda linea nel NSCLC KRAS G12C mutato
    Jul 1 2024
    A cura di Luca Pasqualin (VR)


    Il tumore del polmone con mutazione KRAS G12C, che colpisce circa l’11% dei pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule, rappresenta a oggi una realtà con peculiarità clinico-patologiche rispetto ad altre alterazioni driver. Anche in questo contesto, l’avvento di farmaci inibitori tirosin-chinasici (TKI) ha portato a un miglioramento della sopravvivenza dei nostri pazienti. In particolare, il 17 Maggio 2024 è stata approvata la rimborsabilità di sotorasib nel cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato, con mutazione KRAS G12C e in progressione dopo almeno una precedente linea di terapia sistemica.
    Il primo studio a supporto è stato il CodeBreak 100, studio di fase II multicentrico a singolo braccio, al cui interno sono stati arruolati 126 pazienti pretrattati affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C. Il tasso di risposte obiettive (ORR), endpoint primario dello studio, è stato osservato in quasi il 40% dei partecipanti, di cui 4 con evidenza di risposta completa. La mPFS è risultata di 6,8 mesi con un profilo di sicurezza accetabile (i principali eventi avversi sono stati diarrea o rialzo degli indici di funzionalità epatica). Sulla scia dei dati ottenuti è stato condotto lo studio di fase III CodeBreak 200 che ha randomizzato pazienti pretrattati affetti da NSCLC con mutazione KRAS G12C a ricevere sotorasib versus lo standard of care, ossia docetaxel.
    Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario mostrando un aumento statisticamente significativo della PFS per sotorasib rispetto a docetaxel con una riduzione del rischio di progressione del 34%. Come nello studio CodeBreak 100, sotorasib è stato ben tollerato riportando globalmente un numero inferiore di eventi avversi G3-G4 rispetto a docetaxel.

    Qual è la rilevanza pratica di questa nuova rimborsabilità?
    I risultati ottenuti sia in termini di efficacia che di sicurezza di sotorasib nei pazienti pretrattati con tumore del polmone metastatico con mutazione di KRAS G12C ci permettono oggi di offrire un’opzione chemo-free a questo sottogruppo che per molto tempo è rimasto orfano di una terapia target.
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  • 40 - Rimborsabilità di durvalumab in associazione a tremelimumab come prima linea dell’epatocarcinoma avanzato o non resecabile

    40 - Rimborsabilità di durvalumab in associazione a tremelimumab come prima linea dell’epatocarcinoma avanzato o non resecabile
    Mar 8 2024
    A cura di Giulia Tesini (MI)

    Per quasi 20 anni, il cardine della terapia sistemica di I linea per l’epatocarcinoma avanzato o non resecabile è stato rappresentato dagli inibitori delle tirosin-chinasi, in particolare sorafenib e, più recentemente, lenvatinib.
    Negli ultimi anni, schemi terapeutici comprendenti farmaci immunoterapici hanno dimostrato un beneficio in sopravvivenza; il primo a essere approvato in Italia è stata la combinazione di atezolizumab e bevacizumab, nel maggio 2022. Il 17 febbraio 2024 durvalumab ha ottenuto da parte di AIFA la rimborsabilità in associazione a tremelimumab per il trattamento di prima linea dei pazienti affetti da epatocarcinoma avanzato o non resecabile. La delibera si basa sui dati dello studio di fase III HIMALAYA, in cui pazienti che non avevano mai ricevuto terapia sistemica venivano randomizzati a ricevere durvalumab in associazione a una singola priming dose di tremelimumab (schema STRIDE), durvalumab in monoterapia o sorafenib. Dallo studio erano esclusi i pazienti con trombosi del ramo principale della vena porta, che costituiscono una sottopopolazione a cattiva prognosi.
    Lo schema STRIDE ha dimostrato un vantaggio in sopravvivenza statisticamente significativo rispetto a sorafenib, con una median overall survival (mOS) di 16,43 mesi versus 13,77 mesi; inoltre, il durvalumab in monoterapia ha dimostrato la non inferiorità rispetto al sorafenib. Il risultato è stato confermato all’analisi condotta a un follow-up mediano di 4 anni, che ha documentato una riduzione del rischio di morte del 22% con lo STRIDE. Gli effetti collaterali di grado 3-4 si sono verificati nel 25,8% dei pazienti, compatibili con il profilo di tollerabilità dei farmaci.

    Quale è la rilevanza pratica di questa nuova rimborsabilità?
    L’associazione di durvalumab e tremelimumab rappresenta una nuova opzione efficace e ben tollerata per i pazienti affetti da epatocarcinoma avanzato o non resecabile con buon performance status e funzione epatica preservata. Durvalumab/tremelimumab può rappresentare un’opzione terapeutica in pazienti con controindicazioni assolute o relative a farmaci antiangiogenici o in pazienti con significative comorbidità cardiovascolari. La ricerca futura dovrà concentrarsi sull’individuare biomarcatori che permettano di identificare i pazienti che possono beneficiare maggiormente dallo schema STRIDE rispetto ad atezolizumab e bevacizumab o agli inibitori delle tirosin-chinasi, nonché sulla definizione delle sequenze terapeutiche più efficaci.
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  • 39 - Rimborsabilità di durvalumab più gemcitabina e cisplatino in prima linea nel tumore delle vie biliari non resecabile o metastatico

    39 - Rimborsabilità di durvalumab più gemcitabina e cisplatino in prima linea nel tumore delle vie biliari non resecabile o metastatico
    Mar 1 2024
    A cura di Valentina Zanuso (MI)


    Il carcinoma delle vie biliari rappresenta un gruppo eterogeneo di patologie che comprende il colangiocarcinoma intra ed extraepatico, il carcinoma della colecisti e dell’ampolla di Vater. Viene generalmente diagnosticato in stadio avanzato e l’associazione di cisplatino e gemcitabina ha rappresentato lo standard di cura nell’ultimo decennio. L’immunoterapia ha cambiato lo scenario terapeutico di molte neoplasie solide, incluso il carcinoma delle vie biliari.
    Il 17 febbraio 2024 durvalumab ha ottenuto da parte di AIFA la rimborsabilità in associazione a cisplatino e gemcitabina per il trattamento di prima linea di pazienti affetti da carcinoma delle vie biliari non resecabile o metastatico.
    A supporto di questa approvazione i dati dello studio di fase III TOPAZ-1 che randomizzava pazienti non pretrattati a ricevere durvalumab o placebo in associazione a cisplatino e gemcitabina. Il vantaggio di sopravvivenza è risultato statisticamente significativo a favore del braccio sperimentale con una median overall survival (mOS) di 12,8 versus 11,5 mesi e una median progression-free survival (mPFS) di 7,2 versus 5,7 mesi. Il beneficio è stato osservato indipendentemente dalla sede della neoplasia e dall’espressione di PD-L1. Le principali tossicità immuno-mediate di qualsiasi grado sono state rappresentate da ipotiroidismo (5,9%) e rash (3,6%), con un tasso di eventi avversi immuno-mediati di grado 3-4 del 2,4%.

    Quale è la rilevanza pratica di questa nuova rimborsabilità?
    Per la prima volta, una combinazione a base di chemioimmunoterapia ha mostrato un beneficio clinicamente significato in termini di miglioramento della sopravvivenza globale nel carcinoma avanzato delle vie biliari. Durvalumab è entrato nello scenario terapeutico come standard di prima linea in associazione a chemioterapia. Con l’introduzione dell’immunoterapia in questo setting risulterà fondamentale definire nuovi biomarcatori sulla base dei quali selezionare i pazienti in grado di beneficiare maggiormente del trattamento.
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